一批单抗纯化生产结束，QA人员需要分别导出层析、超滤、配液等5套独立设备的运行数据，花2-3天整理批记录，遇到监管审计还要跨系统核对审计追踪 ——这是当下很多生物药企下游车间的日常。
近年来，抗体药物、重组蛋白及疫苗等生物药赛道高速扩张，全球监管体系对药品生产全流程的质量要求持续升级。作为直接决定产品纯度、安全性与批次一致性的核心环节，下游纯化工艺正面临数据完整性、过程可追溯性的刚性考核，传统的单机控制模式已逐渐难以匹配行业发展需求。
生物制药下游工艺通常包含亲和层析、离子交换层析、超滤/深层过滤（UF/DF）、病毒灭活 / 去除以及无菌过滤等关键步骤。当前多数药企的层析、超滤、配液系统仍以 PLC单机模式运行，生产数据分散、系统协同不足，难以满足数字化管理和全流程追溯要求；多系统并行也大幅提升了生产监控、批记录管理和监管审计的复杂度。
在此背景下，DCS（分散控制系统）与基于ISA-88国际标准的Batch 批次管理系统融合应用，不仅是生产自动化升级的核心路径，更成为药企构建数据合规体系、推进数字化工厂建设的重要基础。
01 合规重压：数据完整性成生物药生产必答题
推动下游工艺自动化升级的核心动力，来自全球日趋严格的监管体系。无论布局国内市场还是拓展海外业务，药企都必须满足完善的法规要求。
国内监管层面，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其生物制品附录、计算机化系统附录、《药品数据管理规范》均明确要求：生产、检验、设备运行、环境监测及物料管理等关键过程数据需真实、完整、可追溯；自动化系统实时采集的数据，需通过信息化系统直接记录、存储，保障数据全生命周期可追溯。
国际监管层面，美国 FDA 21 CFR Part 11 要求电子记录、电子签名具备防篡改、审计追踪、分级权限管控能力；欧盟 GMP Annex 11 对计算机化系统验证、数据安全与应急方案制定了系统化标准；当前行业通用的 GAMP 5 第二版框架，将生物制药行业 DCS 划分为高风险系统，必须完成严格的计算机系统验证（CSV）后方可投入使用。
据统计，FDA 历年出具的 483 警告信中，近 80% 的问题源于数据完整性缺陷。仅依靠人工记录、人工管控，在监管审查中存在极大合规隐患。对于有海外认证、出口规划的国内药企而言，搭建合规的自动化控制系统已是迫在眉睫的刚需。
02 传统单机控制：为什么越来越难满足当下需求
目前生物制药下游工艺多采用PLC+触摸屏单机控制，或是PLC+C/S 架构 SCADA的小型单元控制模式，这类方案在小规模生产线中尚可运行，但随着产能扩张、多产品共线生产和国际审计压力增加，短板愈发突出：
不同设备厂商控制架构不统一，数据难以打通，形成一个个“信息孤岛”；
缺乏统一的术语与数据模型，设计端无法共享数据，车间级系统集成难度极高；
验证人员需针对单台设备分别开展 CSV 验证，工作量大且执行标准不统一；
操作人员需针对不同设备单独培训，工艺段转岗需重新学习，人力成本高；
系统扩展能力弱，新增工艺设备时需额外投入大量集成与改造成本；
跨工艺单元无法自动转序，层析-超滤-配液的工序衔接依赖人工操作，易引入人为差错与交叉污染风险；
多产品共线生产时，配方分散在各设备独立管理，易出现配方混用问题，且批记录需人工跨系统汇总，是数据完整性缺陷的高发区。
这些局限性在规模较小的生产线中尚可接受，但随着生物药产能扩张、多产品共线生产和国际审计压力的增加，传统方案的短板变得愈发突出。
传统PLC分散控制方案与DCS集成控制方案对比示意图
03 DCS+Batch：下游工艺升级的核心解法
DCS+Batch方案可将下游工艺的层析系统、超滤系统、病毒灭活装置、配液系统、无菌过滤等设备全部纳入同一控制平台，实现统一管理与数据集成。相比传统方案，其核心价值体现在四个维度：
1.统一平台管理，彻底打破数据孤岛
所有工艺单元纳入同一控制体系，实现设备互联、数据共享与集中监控，支撑跨工艺单元的联锁协同与自动转序 —— 例如层析洗脱馏分自动输送至超滤单元、缓冲液配制完成后自动供给层析系统，大幅减少人工干预，为生产管理提供统一、可信的数据基础。
2.标准化批次执行，提升批间一致性
基于ISA-88批次标准将工艺流程、操作规范、异常处理规则固化为电子配方，系统自动执行全批次生产任务，彻底消除不同班次、不同操作员的人为操作差异，确保所有批次严格按照统一工艺要求运行，显著提升产品质量稳定性，尤其适配多产品共线生产场景。
3.全流程数据追溯，精准匹配合规要求
系统自动采集并存储生产全过程的关键参数、操作记录与设备状态，生成完整的电子审批记录，实现全流程可追溯；同时内置权限分级管控、不可篡改审计追踪、电子签名等功能，直接对应监管高频核查项，为 GMP合规管理、偏差调查与监管审计提供可靠依据。
4.预留数字化接口，支撑工厂长期升级
DCS+Batch系统可与MES、ERP、LIMS等上层管理系统无缝集成，打通生产数据与运营管理数据，为生产优化、质量管理与经营决策提供数据支撑，为企业后续向数字化、智能化工厂升级筑牢底座。
此外，DCS系统普遍采用控制器、网络、服务器全冗余架构，可避免单点故障导致的批次中断——生物药单批次生产成本极高，这一特性是传统单机PLC方案不具备的核心优势。
04 汉邦科技DCS+Batch下游纯化整体解决方案
汉邦科技长期深耕制药装备领域，依托自主研发的层析系统、自动切向流过滤系统及在线配液系统为制药企业制定符合 GMP 标准的DCS+Batch下游纯化整体控制解决方案。
Bio-Pro层析系统
自动切向流过滤系统
在线配液系统
目前该方案已广泛应用于配液、层析、超滤浓缩及 CIP 等关键工艺环节，推动下游纯化车间从“设备自动化”向“生产数字化”升级。
系统架构：分层设计，灵活扩展
方案采用设备层、控制层、管理层的分层架构设计，将配液系统、CIP系统及相关工艺设备全部纳入统一自动化平台，实现生产过程集中监控与协同管理。通过对关键工艺参数的实时采集与统一管理，彻底打破独立设备形成的数据孤岛，提升生产透明度与运营效率；同时系统具备极强的扩展能力，可根据生产需求灵活接入新增工艺单元，适配企业未来产能扩张。
操作与合规：全流程贴合GMP要求
系统通过标准化电子配方管理，实现工艺流程规范化执行，保障批次生产稳定性。生产过程中的关键参数、操作记录、设备状态均可自动存档，形成完整的数据追溯链；同时支持分级权限管理、电子签名、不可篡改审计追踪等核心功能，帮助企业高效满足 GMP 法规要求，提升质量管理水平与监管审计效率。
DCS系统操作界面
通过DCS平台的统一部署与应用，企业能够将原本分散的单机控制模式升级为集中化、协同化的生产管理模式，实现了生产操作标准化、工艺执行规范化、数据追溯可视化。不仅大幅降低人为操作偏差与合规风险，从容应对药监核查，也为后续工艺迭代优化、产线智能化升级筑牢了数字化基础。
05 行业趋势：从合规刚需到智能制造底座
现阶段药企应用 DCS系统多以满足监管合规为核心目标，但随着行业技术迭代，自动化系统正朝着更深层次的智能制造方向延伸。
连续化生物制造成为行业共识。传统批次式生产正逐步向连续集成生物生产（ICB）转型，下游层析、超滤工艺需要与上游细胞培养环节实时联动。DCS 也将从单纯的批次调度工具，升级为全流程协同控制中枢。行业普遍测算，连续化生产模式可大幅降低企业长期资本与运营成本，而高可靠性的自动化系统是落地的核心前提。
PAT 与DCS 深度融合，支撑实时放行。基于质量源于设计（QbD）理念，过程分析技术（PAT）与 DCS 的深度集成，为实时放行检测（RTRT）提供了技术路径。通过在线传感器对层析馏分、超滤透过液等关键质量属性（CQA）进行实时监控，结合 DCS 的闭环控制逻辑，企业可逐步降低对终产品检测的依赖，缩短产品放行周期。
数字孪生与 AI 优化成为新方向。基于历史批次数据构建的机器学习模型，可用于工艺参数优化与异常预测。DCS 作为生产数据的实时采集入口，其数据质量与完整性直接决定了数字化工具的可靠性。规范落地的 DCS 系统，是企业未来推进智能制造的必备基础条件。
结 语
从人工纸质记录到数字化审计，从经验化操作到全自动闭环控制，生物制药下游工艺的管控模式正在迎来深度变革。DCS 早已不只是一套自动化设备，更是药企合规体系、质量管控、数字化战略的核心组成部分。
江苏汉邦科技股份有限公司专注为生物制药企业提供层析系统、切向流过滤、在线配液等全系列下游纯化设备与整体自动化解决方案。我们始终坚持以扎实的工艺技术，帮助企业筑牢合规防线，保障产品品质。
