一、背景
在CT影像诊断的“武器库”中，造影剂通过改变局部组织密度形成显影对比，是医生精准识别病灶的核心工具。其中碘海醇作为第二代非离子型有机碘造影剂的代表品种，凭借安全性高、适用范围广的优势，已是国内临床应用最广泛的造影剂品类之一。
近年来集采落地、国产替代加速，碘海醇市场规模快速扩容，但降价潮也给生产企业带来了实打实的成本压力。一边是注射级产品严苛的纯度与安全性红线，一边是不断收窄的利润空间，纯化工艺，正成为决定产品核心竞争力的关键环节。
二、纯化成为“关键拼图”
相关数据显示，2021至2025年，中国碘海醇注射液市场规模从28.6亿元增长至 43.2亿元，年复合增长率达10.9%。
受国家集采及省级联盟采购影响，100ml:30规格产品均价从280元降至约110元，但“以价换量”效应十分显著：总销量从1850万瓶跃升至3920万瓶，国产仿制药市场份额从不足40%提升至68%。展望2030年，伴随CT设备持续普及、人口老龄化加深（60岁以上人口占比超21%），市场规模有望达到65亿～68亿元。
市场快速扩容的背后，碘海醇原料药的纯化生产正面临三重技术与成本的双重挑战：
杂质分离难度大：
合成过程中产生的离子型杂质、有关物质与降解产物和碘海醇分子结构相近，常规分离手段难以深度去除，直接影响终产品纯度与用药安全性；
传统填料寿命短：
碘海醇纯化多在高水相的条件下运行，传统硅胶基质反相填料耐受性不足，填料寿命短、更换频繁，持续推高生产耗材成本；
成本控制要求高：
集采降价后企业利润空间收窄，对纯化工艺的上样载量、产品收率、批次稳定性提出了更高标准，需要同时满足注射级质量标准、低肾毒性要求与规模化生产的经济性。
面对集采降价和质量升级的双重考验，如何在保证碘海醇高对比效果、低肾毒性及优异理化性质的同时，有效控制生产成本？生产中的纯化工艺，正成为决定产品品质与成本竞争力的关键环节。
三、填料介绍
针对碘海醇等有机碘造影剂的纯化需求，汉德科技自主研发的Hedera PS反相聚合物填料给出了更优解。
该填料以聚苯乙烯/二乙烯苯（PS/DVB）为基质，具备交联度高、比表面积高、机械强度高、粒径均一性好的特点，在有机溶剂中溶胀率低，化学稳定性优异，使用pH范围覆盖1-14，耐腐蚀、易再生，可耐受100%水相条件，完美适配碘海醇的纯化工艺环境。
应用于碘海醇分离纯化时，Hedera PS 可同时实现高载量、高分离效率、长使用寿命与低运行成本，尤其适合大规模工业化生产场景。
四、纯化方案
本次纯化验证以实际碘海醇粗品为样本，核心控制目标为：氧烷基化杂质＜0.4%，产品收率＞90%。
制备方案：
设备名称：汉邦高效液相色谱系统NP7000-NU3000
填料：Hedera PS
规格：DAC50mm
上样量：110 g/L
规格:DAC50mm 上样量:110 gL
规格：DAC1600mm 上样量：110 g/L
纯化前后核心指标对比如下：
| 名称 | 纯度% |
| 粗品 | 98 |
| 成品 | 99.63 |
实验结果显示，在110mg/mL的上样载量下，碘海醇粗品经Hedera PS 纯化后，纯度从98%提升至99.63%，DAC运行压力稳定在2 MPa以内，全面满足质量标准与生产工艺要求。
五、结尾
目前，Hedera PS填料已广泛应用于有机化合物、天然产物、化药、抗生素及多肽蛋白等领域的分离纯化。将其引入碘海醇纯化工艺，不仅能深度去除杂质、保障产品批次一致性与用药安全性，更能凭借超长使用寿命与高载量优势，显著降低生产单耗，为企业在集采常态化背景下的长期成本控制提供有力支撑。
《碘对比剂临床应用专家共识》已将碘海醇列为肾功能不全患者的首选造影剂之一，未来市场需求刚性且清晰。对生产企业而言，选对纯化填料，就是提前锁定质量与成本的双重竞争优势。
Hedera PS，赋能每一瓶高品质碘海醇。
填料货号规格
| 品名 | 订货号 |
| Hedera PS | PL70019 |
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