近日，在首届「大国新药」行业峰会现场，江苏汉邦科技股份有限公司大分子事业部总经理周康先生发表同名主题演讲，结合汉邦科技近三十年色谱层析领域技术沉淀与项目交付实践，从生产现场视角拆解生物制药企业数字化转型的共性痛点，系统性阐述自动化数字化需求梳理方法与投资回报（ROI）分析框架，为行业落地数字化工厂建设提供了可落地的实操路径。
一、行业共识下的共性困惑：数字化转型的三大核心命题
当前，生物制药行业对智能制造、数字化工厂、数字化转型的认知已逐步深化，DCS、MES、EBR等系统已在众多药企与CDMO企业完成落地实践。但基于与行业客户的深度交流，我们发现企业在生产数字化建设中普遍面临三大核心难题：
场景选型难：
难以精准判断哪些场景具备自动化数字化解决方案投入价值；
起步路径模糊：
缺乏清晰的建设优先级与落地节奏，易陷入“重系统、轻场景”的误区；
价值量化困难：
项目落地前和落地后，缺乏有效的方法体系量化数字化投入带来的实际收益。
本次分享正是基于生产现场视角，从生产区域、操作行为、设备对象、系统能力、投资回报五个维度，构建一套从需求梳理到价值验证的完整方法论，为企业数字化建设提供决策依据。
二、回归生产现场：构建自下而上的数字化需求拆解体系
数字化建设的核心逻辑不应是“为上系统而上系统”，而应回归生产现场，先拆解生产环节的真实痛点，再匹配对应的自动化数字化解决方案。我们将分析要素划分为五类：生产区域、生产活动与管理行为、设备对象、分析决策需求、自动化数字化系统，以抗体药物原液车间为例完成全场景拆解。
1.工艺操作与数据互联场景
这是生产数字化的核心环节，需先完成设备分层梳理，再自下而上搭建系统架构：
设备层：覆盖三类核心设备——工艺设备（层析系统、超滤系统等）、QC/IPC 检测设备（pH、电导、细胞分析仪等）、辅助生产设备（冰箱、灭菌柜等）；按自动化属性可分为手动/自动设备、带/不带通讯接口设备，针对工艺设备需评估远程集中控制需求，针对存量设备需评估技术改造可行性。
自动化控制层：根据设备属性匹配 PLC/SCADA、DCS控制系统，通过通讯转换系统完成全量设备的数据采集。
数据与业务层：基于统一数据管理平台，实现生产数据远程实时展示、本地可视化集成、电子批记录（EBR）等核心功能；在此基础上逐步部署制造执行系统（MES），并最终打通与ERP系统的数据流，实现运营层与生产层的业务联动。
这一趋势也对国产装备企业提出了更高要求：从单机设备交付，转向“设备+自动化+数据接口+工程集成”的综合服务能力。汉邦科技正以此为核心发展方向，以层析、超滤、配液、过滤、管罐等核心工艺装备为基础，整合自动化控制能力，助力客户从单点设备建设，逐步迈向工艺单元自动化、生产数据互联与系统级集成。
2.运维管理，决策支持类场景
围绕生产运维与管理决策，可将工作分为两大类别：
数据管理类：涵盖数据备份管理、设备账户管理、生产数据分析等流程，对应数据备份系统、域控服务器、报警管理平台等工具；
设备全生命周期管理类：涵盖维护保养计划、计量管理、再验证管理、设备全生命周期管理等流程，对应企业资产管理系统（EAM）等平台。
上述系统的数据均需与数据中台、EBR、MES实现交互联动，支撑生产管理的闭环决策。
3.生产辅助场景
针对文件管理、物料搬运、日常取样、实验室检测、人员进出管理、物料效期管理等辅助环节，可通过文件管理系统、AGV、自动取样/测样机器人、人员进出管理系统等方案实现数字化升级，全面覆盖生产全流程。
制剂（DP）车间可沿用同一分析逻辑完成需求梳理，最终输出完整的数字化系统清单，以此为基础明确项目建设优先级与落地路径，同时为后续ROI测算提供可锚定的业务依据。
三、价值可量化：生物制药数字化ROI的多维分析框架
相较于传统制造业，生物制药行业的自动化数字化价值体系更为复杂，涵盖战略隐形价值、显性财务价值两大维度，其中显性财务价值可直接作用于产品生产成本（COGs），具备量化测算基础。
1.隐形的战略价值
该部分价值难以直接量化，但对企业长期竞争力至关重要：包括提升企业品牌形象；助力CDMO企业构建生产平台差异化优势，增强国际客户吸引力；满足全球监管机构的数据完整性合规要求；支持客户项目远程实时展示，提升灾难场景下的数据可靠性等。
2.显性财务价值（COGs影响维度）
数字化系统对生产成本的影响可从六大核心维度进行测算：
人工成本优化：消除手动低效流程，通过EBR减少QA审核工作量；标准化的自动化操作降低对人员技能与经验的依赖；
设备利用率提升：缩短手动操作耗时，通过科学排班与设备精细化管理提升设备运行效率；
批次失败率降低：减少人为操作失误与质量不达标情况，是降低生产成本的核心抓手；
QA批次放行提速：通过EBR提升偏差处理效率，实现质量问题实时处置，压缩整体放行周期；
偏差成本下降：参考海外行业数据，单条偏差的平均处理成本达5-10万美金，减少偏差数量可实现显著降本；
固定资产投入：作为投资端核心核算项，结合收益端测算完成投入产出对比。
实际测算中，可基于合理假设（如系统年均减少偏差数、设备利用率提升幅度、放行时间缩短比例等），结合企业自身产品与运营基础数据，量化数字化对生产成本的具体影响。
3.两类典型场景的ROI测算逻辑
存量工厂：手动工艺单元自动化升级
投入端包含一次性固定资产投资（硬件、软件、实施人工、外包服务）与持续运维成本（设备维护、软件订阅）；回报端涵盖物料与耗材损耗减少、人工成本下降、公用工程用量降低、维护成本减少、偏差数量下降、年生产批次增加等。通过测算投资回收期（Payback Period）与长期ROI，为改造决策提供量化支撑。
新建工厂：
除常规的COGs影响测算外，还需考量前期统一架构的长期价值：通过前期顶层规划减少后期重复改造与系统孤岛，降低未来验证与变更成本，助力工厂更快完成投产爬坡。
四、聚焦落地选型：汉邦科技多层次自动化平台方案
在明确数字化需求与ROI测算框架后，落地关键在于平台选型。汉邦科技基于近三十年工艺积淀，构建了覆盖DCS、PLC+上位机及定制化软件的多层次方案体系，适配不同规模与预算的项目需求。
DCS平台：基于DeltaV与PCS 7两大主流系统，面向Batch工艺引入CM/EM模块预开发和预验证理念，将层析、超滤等核心单元控制逻辑封装为标准模块库，项目执行前即完成功能测试与文档编制，大幅缩短现场调试周期。软件架构严格遵循ISA-S88标准，以Phase/Recipe为核心组织生产流程，确保可扩展性与可维护性。配套FDS/HDS/SDS、FAT/SAT及验证文档的完善文件体系，全面支撑GMP合规审计。
PLC+WinCC上下位机方案：以PLC执行底层闭环控制，WinCC承担工艺配方下发、设备调度、数据归档与EBR等上位机职能，上下位机协同联动，为中小规模产线与单元级改造提供高性价比的控制与数据管理方案。
C#自研平台：同样采用“上位机+PLC”架构，上位机负责工艺编排与数据交互，PLC执行设备驱动与安全联锁。针对国产替代与个性化流程深度定制，在接口适配、本地化响应与功能扩展方面优势显著，提供更自主可控的数字化底座。
从DCS全厂级控制，到WinCC单元级自动化，再到C#灵活定制，汉邦科技以多元化平台能力，匹配新建工厂与存量改造的多样化需求，为生物制药数字化落地提供坚实技术基座。
五、结语：从自动化升级到核心竞争力跃迁
从自动化到竞争力，本质是从单点技术升级到体系化能力建设的过程。汉邦科技的定位始终不止于设备供应商，而是与客户并肩，从生产现场出发拆解真实需求，以ROI评估为依据确定方案优先级与落地路径，将数字化理念深度融入产品与整体解决方案中。
未来，汉邦科技将持续深耕色谱层析核心技术，强化“工艺装备+自动化+数字化”的综合服务能力，助力更多生物制药企业实现生产效率提升、成本优化与合规升级，真正将数字化建设转化为企业核心竞争力。
