Bio-Pro®全自动层析系统,适用于生物制药纯化工艺的中试及大规模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求集成化模块设计,可根据客户具体使用要求进行多种配置。系统可手动或自动实现平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗等工艺过程,可为客户提供符合GMP相关法规要求的验证文件。
• 系统关键部件采用国际知名品牌,稳定可靠;
• 管路设计采用ASME BPE标准,内壁电抛,Ra≤0.4um,自动焊接;
• 与料液接触非不锈钢材料提供符合FDA或USP Class VI材质证明;
• 所有与物料接触不锈钢材料均有编号、序列号/炉号,确保可追溯;
• 仪器仪表采用数字通讯,克服模拟量信号带来的问题;
• 控制软件采用C#平台自主开发的软件,符合FDA 21 CFR Part 11要求;
• 使用数据库存储数据,有成熟可靠的方案与各类DCS系统对接;
• 提供完整的GMP验证文件和服务;
• 可实现双柱位串并联;
以下产品参数为标准参数,如有变动恕不另行通知,请以技术方案书为准。部分产品可根据用户需求调整配置。
型号 | Bio-Pro 60 | Bio-Pro 180 | Bio-Pro 600 | Bio-Pro 1200 | Bio-Pro 2500 | Bio-Pro 4400 | Bio-Pro 10K |
输液泵 (单/双泵可选) | 高精度恒流泵 /卫生级四元隔膜泵 | 卫生级四元隔膜泵/多泵头隔膜泵 | |||||
泵流量范围 (L/h) | 1-60 | 1-180 | 6-600 | 10-1200 | 50-2500 | 150-5000 | 500-10000 |
流量精度* | 1%或5ml/min | 1%或0.5L/h | 1%或1.5L/h | 1%或1.5L/h | 1%或5L/h | 1%或10L/h | 1%或20L/h |
管路 | 1/4 "TC (OD6.35 X ID4.57) | 3/8 "TC (OD9.53 X ID7.75) | 1/2 "TC (OD12.7 X ID9.4) | 3/4 "TC (OD19.05 X ID15.75) | 1 "TC (OD 25.4 X ID 22.1) | 1½" TC (OD38.1 X ID34.8) | 2" TC (OD50.8 X ID47.5) |
管路材质 | SS 316L(ASME BPE),电抛Ra≤0.4um | ||||||
系统耐压(bar) | 6 | ||||||
UV-Vis检测器(nm) | 固定单波长280nm/固定双波长(254、280、290、300任选);200-400/200-600/200-800nm可变四波长 | ||||||
电导率范围(mS/cm) | 0.1uS/cm~300mS/cm(防爆型号为0.1uS/cm~500mS/cm) | ||||||
pH范围 | 0~14 | ||||||
电源 | 220VAC 50Hz | 380VAC 50Hz | |||||
工作温度 (℃) | 2~40 | ||||||
压缩空气 (bar) | 5~7 | ||||||
框架尺寸(m m) ** | 1970×1130×1750 | 1970×1130×1750 | 1970×1130×1750 | 1970×1130×1750 | 2400×1130×1800 | 3070×1130×1800 | 2850×1200×2217 |
重量(kg) | 260 | 300 | 320 | 360 | 600 | 800 | 1000 |
备注:除卫生级四元隔膜泵,汉邦还可以提供卫生级的多泵头隔膜泵,内部多层膜片设计,可在膜片破裂后继续使用。 | |||||||
*流速精度两者取大值 | |||||||
**非标准外观尺寸可定制 | |||||||
以上参数仅供参考,最终配置参数以DQ文件为准 |