随着生物制药行业的蓬勃发展，进入临床试验及商业化生产阶段的企业日益增多。在此规模化、标准化要求更高的阶段，层析纯化作为核心工艺，其装柱环节的稳健性至关重要。传统依赖人工经验的装柱模式，在工艺放大与批间一致性方面存在明显局限。市场因而对层析装柱技术提出更迫切需求：必须实现高稳定性、可重复性，并简化操作流程至标准化水平。 达成 “稳定、易重复、易操作”的智能装柱，已成为药企提升生产效率、保障产品质量的核心升级方向。
01装柱：层析工艺的“命门”与“波动性痛点”
在生物制药领域，层析柱的装填质量是核心工艺环节，直接决定着目标产物的分离纯化效率、层析柱使用寿命以及最终产品批次间的稳定性与一致性。然而，传统装柱过程高度依赖人工操作和个体经验，面临多重挑战：
操作复杂且精度要求高：
需精准调控填料胶悬液浓度、装柱流速及压力等关键参数，人工手动调节易导致柱床不均一、产生沟流或气泡，严重影响柱效；
耗时费力且成本高昂：
单根生产级层析柱装填耗时常达数小时，且失败率可高达20%，显著增加时间与物料成本；
过程黑箱与数据缺失：
缺乏实时、客观的监控手段，关键操作参数与过程数据难以完整记录与追溯，为工艺重现、优化及合规性带来障碍。
如何有效突破这些制约生产效率和产品质量的瓶颈？
汉邦科技推出的 ACC层析柱智能装柱解决方案，通过“硬件智能化、流程标准化、数据可视化”三位一体的创新，实现了装柱过程的精准控制与闭环管理：智能硬件确保参数精确执行，标准化流程保障结果稳定可重现，全程数据记录与分析则赋能工艺洞察与持续优化，显著提升了装柱效率、成功率和整体工艺稳健性，使得整个装柱过程更加可控。
图1 ACC自动轴向压缩层析柱
02装柱：ACC智能装柱过程
1层析系统与ACC层析柱连接
根据层析柱规格选择适配的层析系统以及适配的填料，在该过程中需要考虑层析系统和ACC层析柱的管路口径是否一致，流速精度能否满足；填料粒径/筛网孔径≥3以及根据装柱高度、压缩比、匀浆浓度等参数准备足量的匀浆液。
2装柱方法创建
确认活塞筛板表面无气泡残留即为排气结束，待排气结束后，在系统软件界面输入装柱的参数。再经过吸入匀浆、运行柱头使匀浆沉降、压缩形成柱床等系列操作后，整体装柱结束。
3柱效测试（色素环测试）
平衡：配置足量（≥4CV）的0.4M 氯化钠，系统入口接入0.4M 氯化钠溶液中，柱位旁路运行（置换管路、排气泡），同时打开层析柱流动相出入口手阀，待系统排气置换完成后，设定流速为60cm/h，柱位阀切换至正冲，开始平衡柱床，至平衡2CV后，观察柱后电导值处于稳定状态，平衡结束；
进样：配置足量（满足进样量和置换管路需求）的1M 氯化钠，系统入口接入1M 氯化钠溶液中，柱位旁路运行（置换管路、排气泡），同时设置好柱位正冲、暂停体积条件，待系统排气置换完成后，执行设定条件进行进样操作，进样完成后（达到设定体积自动暂停系统，常规1%CV），切换至柱位旁路，系统入口接入0.4M 氯化钠溶液中，运行冲洗管路多余样品至电导值稳定；
洗脱：系统入口接入0.4M 氯化钠溶液中，柱位正冲运行系统进行洗脱操作，至出峰完全（峰后端电导值与峰前端一致）后停止系统，打开谱图进行积分操作（手动设置柱高），观察理论塔板数和对称因子是否合格（理论塔板数根据不同填料确认，对称因子0.9~1.2为最佳）。然后进行色素环测试工作，历经平衡、进样（0.01M氢氧化钠-0.1g/L苯酚红溶液）、洗脱（色素环整体呈现环状、水平下移、无色差、无毛刺）。
4柱床冲洗
柱效、色素环测试结束后，将系统入口接入纯化水中，柱位旁路运行（置换管路、排气泡），同时打开层析柱流动相出入口手阀，待系统排气置换完成后，设置一定流速，柱位阀切换至正冲，开始冲洗柱床，至冲洗4CV后，观察柱后电导值是否低于10µS/cm，若达到限值，冲洗结束，若未达到限值，则继续冲洗直至柱后电导值低于10µS/cm，冲洗完成后，停止系统并关闭层析柱流动相出入口。
03为什么选择ACC智能装柱
国产替代先行者与行业深耕者：
汉邦科技凭借在层析领域多年的深厚积累与技术沉淀，已成功服务众多国内头部生物制药企业。其解决方案不仅打破了国际垄断，更以本土化优势深刻理解并满足中国药企的实际需求，是值得信赖的国产化标杆。
全流程合规保障：
系统设计严格遵循 FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11等国际主流法规要求。内置完善的电子签名、详实的审计追踪及权限控制功能，确保装柱全过程数据的完整性、可靠性与可追溯性，为全球申报和GMP合规生产奠定坚实基础。
显著提升效率与可持续性：
通过大幅降低装柱失败率和优化层析介质使用，该方案能有效减少昂贵的填料浪费，缩短生产周期，显著降低综合运营成本，助力企业实现更高效、更绿色、更具经济效益的生产运营。
结 语
汉邦科技ACC智能装柱解决方案通过标准化操作流程，彻底消除因人员经验差异导致的柱效波动，显著提升装柱成功率与批次一致性。 该方案不仅是智能硬件设备，更是生物制药工艺智能化转型的关键基石：其自动化执行、数据驱动闭环及系统生态协同能力，有效破解传统装柱的 "过程黑箱"困局，为疫苗、抗体、基因治疗等创新生物药的规模化、合规化生产提供坚实保障。
